Langenfeld (Rheinland), 31. Oktober 2024. Die Europäische Kommission hat am 21. Oktober 2024 die Erweiterung der Indikation für Buccolam® 10 mg (Midazolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle) auf Erwachsene offiziell bestätigt.[i] Mit dieser Zulassung ist Buccolam®, das bisher nur für die Notfallbehandlung von Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren zugelassen war, nun auch für die Anwendung bei Erwachsenen indiziert.[ii] Diese Indikationserweiterung stellt einen wichtigen Fortschritt in der Notfallbehandlung von Epilepsie bei Erwachsenen in Europa dar.
Buccolam® wird von der Neuraxpharm-Gruppe vermarktet, einem führenden europäischen Pharmaunternehmen mit Fokus auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
Dirk Greshake, Geschäftsführer bei neuraxpharm Deutschland, betont die Bedeutung der Zulassungserweiterung für den deutschen Markt: „Die Erweiterung der Indikation von Buccolam® auf Erwachsene eröffnet Epilepsiepatientinnen und -patienten in Deutschland eine neue Option für eine schnelle, unkomplizierte Anfallskontrolle im Notfall. So setzen wir uns als ZNS-Spezialist fortwährend dafür ein, immer mehr Patientinnen und Patienten, die mit komplexen ZNS-Erkrankungen leben, mit innovativen, wirksamen und einfach anwendbaren Lösungen zu versorgen.“
Schnelle und effektive Anfallskontrolle nun auch für Erwachsene mit anhaltenden Krampfanfällen
Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf den Daten einer pharmakokinetischen Studie zur Überprüfung der bukkalen Erwachsenen-Dosierung von 10 mg Midazolam. Die Studienergebnisse zeigen, dass in dieser Dosierung auch bei Erwachsenen bis zu einem Alter von 70 Jahren und einem BMI von bis zu 34 kg/m² ähnliche therapeutische Ergebnisse wie bei Kindern erzielt werden können.[iii] Dadurch steht jetzt eine einheitliche Lösung für die Notfallbehandlung von Epilepsieanfällen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zur Verfügung, was die klinische Anwendung erleichtert und die Verfügbarkeit verbessert.
„Midazolam hat sich in der Notfallbehandlung von Epilepsie bei Betroffenen im Alter zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren europaweit etabliert“, so Dr. Jörg-Thomas Dierks, CEO von Neuraxpharm. „Die Erweiterung der Zulassung von Buccolam® auf die Anwendung bei Erwachsenen stellt nun einen weiteren entscheidenden Fortschritt für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie in Europa dar: Durch die einfache Anwendung und schnelle Wirksamkeit ist in akuten und stressigen Situationen eine schnelle und effektive Anfallskontrolle sichergestellt.“
[i] Europäische Kommission. Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.10.2024 über die Änderung der mit dem Beschluss K(2011)6372(endg.) erteilten Zulassung des Humanarzneimittels „Buccolam – midazolam“.
[ii] Fachinformation Buccolam®, Stand Oktober 2024.
[iii] López Bermudo C et al. International League Against Epilepsy (ILAE) 2024; P256.