Langenfeld (Rheinland), 27. September 2024. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat am 19. September 2024 eine Empfehlung zur Indikationserweiterung von Buccolam® (Midazolam) in der Wirkstärke 10 mg abgegeben.1 Die Zulassung von Buccolam® soll auf die Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Epilepsie ausgeweitet werden und wäre damit eine wichtige Neuerung in der Behandlung von Krampfanfällen für die Betroffenen in Europa. Hersteller ist die Neuraxpharm-Gruppe, ein führendes europäisches Pharmaunternehmen mit Fokus auf die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS).
Midazolam ist aktuell indiziert zur Notfallbehandlung von Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren bei länger anhaltenden, akuten Krampfanfällen2 und soll bald auch bei Erwachsenen einsetzbar sein.1 Die positive Bewertung des CHMP basiert auf einer pharmakokinetischen Studie, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam 10 mg bei Erwachsenen bestätigt hat.3 Die Studie zeigte, dass die Dosis bis zu einem Alter von 70 Jahren und einem BMI von unter 34 kg/m² ähnliche therapeutische Ergebnisse wie bei Kindern erzielt.3 Damit steht eine einheitliche Lösung für die Notfallbehandlung bei Kindern und Erwachsenen zur Verfügung, was die klinische Anwendung und Verfügbarkeit vereinfacht. Über die Zulassungserweiterung entscheidet die Europäische Kommission in der Regel innerhalb von 67 Tagen.
Entscheidender Fortschritt für die Therapie von Epilepsie bei Erwachsenen in Sicht
Midazolam hat sich in der Notfallbehandlung von Epilepsie bei Betroffenen im Alter zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren etabliert. Die Erweiterung auf Erwachsene bedeutet einen entscheidenden Fortschritt für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie: Durch die einfache Anwendung und schnelle Wirksamkeit ist in akuten und stressigen Situationen eine schnelle und effektive Anfallskontrolle sichergestellt.
„Das positive CHMP-Statement unterstreicht das große Potenzial von Buccolam® als Epilepsiebehandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten und bestätigt unser anhaltendes Engagement für dieses marktführende Arzneimittel“, kommentierte Dr. Jörg-Thomas Dierks, CEO von Neuraxpharm. „Als Europas ZNS-Spezialist konzentrieren wir uns auf die Bedürfnisse derjenigen, die mit komplexen ZNS-Erkrankungen leben, indem wir innovative und wirksame Lösungen für eine größere Anzahl von Betroffenen und deren Familien in Europa und darüber hinaus identifizieren und anbieten.“
Eigenschaften von oralem Midazolam
Der Wirkstoff Midazolam bietet verschiedene Eigenschaften, die ihn bereits für Säuglinge, Kinder und Jugendliche zu einer effektiven Notfallbehandlung bei Epilepsie machen: In einer Studie konnte nachgewiesen werden, dass bei 65 Prozent der Anwendungen eine Anfallskontrolle innerhalb von 10 Minuten erfolgte, im Vergleich zu 41 Prozent mit rektalem Diazepam.4 Die mediane Dauer bis zur Beendigung eines Krampfes betrug 8 Minuten mit Midazolam vs. 15 Minuten mit rektalem Diazepam (p < 0,01).4 Neben der Wirksamkeit spielt die einfache Handhabung eine wichtige Rolle. Orales Midazolam wird über eine nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze verabreicht, die sofort einsatzbereit ist und keine weiteren Vorbereitungen erfordert.2 Diese Form der Anwendung ermöglicht es, in Notfallsituationen Zeit zu sparen und gleichzeitig das Risiko von Anwendungsfehlern zu verringern. Darüber hinaus bietet die bukkale Verabreichung den Vorteil, dass die Behandlung diskret durchgeführt werden kann, ohne dass die betroffenen Personen entkleidet werden müssen. Diese Faktoren tragen zu einer hohen Akzeptanz bei, sowohl bei den Betroffenen als auch bei Pflegekräften und Angehörigen. In einer Umfrage äußerten 83 Prozent der Eltern5 und 100 Prozent des Pflegepersonals6, dass sie die bukkale Applikation gegenüber rektalem Diazepam bevorzugen.
Die Empfehlung zur Erweiterung der Indikation könnte die Versorgung von betroffenen Erwachsenen zukünftig weiter verbessern und somit einen wichtigen Fortschritt in der Notfallbehandlung von Epilepsie bedeuten.
Literatur
- 1 European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): EMA/CHMP/427451/2024; 19. September 2024.
- 2 Fachinformation Buccolam®, Stand Juni 2024.
- 3 López Bermudo C et al. International League Against Epilepsy (ILAE) 2024; P256.
- 4 McIntyre J et al. Lancet 2005; 366(9481):205-210.
- 5 Wilson M, Macleod S, O’Regan M. Arch Dis Child 2004; 89(1):50-51.
- 6 Nakken KO, Lossius MI. Acta Neurol Scand 2011; 124(2):99-103.